Fiche métier · ROME H1507
Chargé / Chargée des affaires réglementaires
En bref
Le Chargé des affaires réglementaires organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle.
En quoi consiste ce métier
Le Chargé des affaires réglementaires organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle. Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation. Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...). Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Ton parcours de compétences
Voici les compétences officielles de ce métier (référentiel ROME). Coche celles que tu maîtrises déjà pour visualiser ta progression, ta liste est mémorisée sur cet appareil
Savoir-faire à maîtriser
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Savoirs à acquérir
- ▪Cadre réglementaire environnemental
- ▪Analyse de données expérimentales
- ▪Gestion budgétaire
- ▪Dispositifs d'assurance-qualité
- ▪Dispositifs d'agréments et certification
- ▪Circuit des vigilances
- ▪Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, ...)
- ▪Normes qualité
- ▪Démarche qualité
- ▪Analyse de cycle de vie
- ▪Dossier d'homologation
- ▪Système de Management de la Qualité (SMQ)
Savoir-être professionnels
Comment accéder à ce métier
Ce métier est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Autres intitulés de ce métier
Se former à ce métier
Être contacté par des organismes de formation pour devenir chargé
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