Fiche métier · ROME H1509
Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique
En bref
Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en œuvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.
En quoi consiste ce métier
Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en œuvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence. Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché. Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement. Définit les axes stratégiques réglementaires de l'entreprise en fonction de la législation en cours. Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes. Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours. Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques.
Ton parcours de compétences
Voici les compétences officielles de ce métier (référentiel ROME). Coche celles que tu maîtrises déjà pour visualiser ta progression, ta liste est mémorisée sur cet appareil
Savoir-faire à maîtriser
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Savoirs à acquérir
- ▪Droit européen
- ▪Gestion de projet
- ▪Normes ISO 14000
- ▪Droit international
- ▪Documentation technique des équipements
- ▪Droit de la santé
- ▪Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie
- ▪Master mention pédagogie en sciences de la santé
- ▪Normes de sécurité des produits
- ▪Gestion de la documentation réglementaire
- ▪Evaluation de conformité des produits
- ▪Communication avec les autorités sanitaires
Savoir-être professionnels
Comment accéder à ce métier
Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.
Autres intitulés de ce métier
Se former à ce métier
Être contacté par des organismes de formation pour devenir responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique
Laisse ton email : des organismes certifiés pour former à ce métier te recontactent pour te présenter leurs formations et les possibilités de financement (CPF, France Travail). Gratuit et sans engagement
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